Prehľad: Koronavírus: Vakcinácia – EÚ a Svet, 29.1.2021

• Maďarsko nakúpi čínsku vakcínu Sinopharm na zaočkovanie 2,5 milióna ľudí, 
• EMA: Nie je súvislosť medzi vakcínou Comirnaty a smrťou zaočkovaných osôb
• Vakcína firmy Johnson & Johnson má účinnosť 66 percent
• Ukrajina zakázala ruské vakcíny proti covidu
• Európska agentúra pre lieky schválila vakcínu od spoločnosti AstraZeneca

Maďarsko nakúpi čínsku vakcínu Sinopharm na zaočkovanie 2,5 milióna ľudí

Maďarsko kúpi päť miliónov dávok vakcíny proti koronavírusu SARS-CoV-2 od čínskej spoločnosti Sinopharm. Oznámil to v piatok na Facebooku minister zahraničných vecí Péter Szijjártó. Podľa jeho slov o nákupe bude ešte telefonicky hovoriť s čínskym ministrom zahraničných vecí Wang Imom.

“Po tom, čo maďarský Národný ústav farmácie a bezpečnosti potravín (OGYÉI) vydal povolenie pre čínsku vakcínu Sinopharm, sa otvorila cesta k nákupu tejto očkovacej látky. Príslušnú dohodu sa podarilo podpísať v poludňajších hodinách,” napísal šéf maďarskej diplomacie.

Vakcínu z Číny dovezú podľa rezortu maďarskej diplomacie v štyroch etapách – v priebehu štyroch mesiacov. Šéfka Úradu štátnej zdravotnej služby (ÁNTSZ) Cecília Müllerová v piatok informovala o udelení povolenia pre čínsku vakcínu a dodala, že výrobný proces preverovali v Pekingu experti ústavu OGYÉI.

Ide o vakcínu podmienečne schválenú v Číne vlani 30. decembra. V tejto ázijskej krajine ju podávajú ľuďom vo veku 18 – 59 rokov. Výrobca tvrdí, že analýza výsledkov tretej fázy klinických testov potvrdila 79,3-percentnú účinnosť v boji proti nákaze novým druhom koronavírusu.

Maďarský premiér Viktor Orbán v piatok ráno vyhlásil, že ak do Maďarska príde čínska vakcína, tak do marca bude možné zaočkovať 1.760.000 ľudí. V Maďarsku od vypuknutia pandémie zaznamenali 364.909 prípadov nákazy koronavírusom a 12.374 súvisiacich úmrtí.

Dosiaľ tam zaočkovali 175.283 osôb, najmä zdravotníkov, z ktorých už 37.727 ľudí dostalo aj druhú dávku vakcíny.

(TASR)

Prehľad: Koronavírus: Vakcinácia – EÚ a Svet, 29.1.2021

• Maďarsko nakúpi čínsku vakcínu Sinopharm na zaočkovanie 2,5 milióna ľudí, 
• EMA: Nie je súvislosť medzi vakcínou Comirnaty a smrťou zaočkovaných osôb
• Vakcína firmy Johnson & Johnson má účinnosť 66 percent
• Ukrajina zakázala ruské vakcíny proti covidu
• Európska agentúra pre lieky schválila vakcínu od spoločnosti AstraZeneca

EMA: Nie je súvislosť medzi vakcínou Comirnaty a smrťou zaočkovaných osôb

Vakcína proti COVID-19 od spoločností Pfizer/BioNTech nemá žiadnu súvislosť s nahlásenými úmrtiami po zaočkovaní a neboli zistené ani jej ďalšie nové vedľajšie účinky. Uviedla to v piatok na svojom twitterovom účte Európska agentúra pre liečivé prípravky (EMA).

Liekový regulačný úrad EÚ spresnil, že uvedené informácie poskytuje na základe aktualizácie vedeckých údajov získaných od konca decembra, keď bola vakcína uvedená na európsky trh.

“Získané údaje sú v súlade so známym bezpečnostným profilom vakcíny, neboli zistené nijaké nové vedľajšie účinky,” uvádza sa v tlačovej správe.

Z jej textu vyplýva, že správy o príležitostných závažných alergických reakciách nepresahovali rámec toho, čo sa už o tomto “známom vedľajšom účinku” zistilo predtým.

EMA zároveň upozornila, že odborníci z jej bezpečnostného výboru sa zaoberali úmrtiami, ktoré boli spájané s vakcínou od Pfizeru/BioNTechu, vrátane viacerých prípadov smrti starších zaočkovaných ľudí.

Agentúra dospela k záveru, že pri týchto úmrtiach nebola preukázaná súvislosť s očkovacou látkou Comirnaty a tieto ojedinelé prípady nie sú dôvodom na obavy o bezpečnosť uvedenej očkovacej látky.

Viaceré európske krajiny (Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko) hlásili úmrtia ľudí, ktorí predtým dostali injekciu od Pfizeru/BioNTechu, EMA však nezistila priame väzby medzi týmito úmrtiami a vakcínou.

“Výhody vakcíny Comirnaty v prevencii proti covidu naďalej prevažujú nad akýmikoľvek rizikami a neexistujú nijaké odporúčané zmeny týkajúce sa použitia tejto vakcíny,”

odkázala EMA. Lieková agentúra, ktorá v decembri schválila používanie vakcín Comirnaty a Moderna, by mala v piatok oznámiť aj schválenie licencie pre vakcínu vyvinutú spoločnosťou AstraZeneca.

(TASR)

Prehľad: Koronavírus: Vakcinácia – EÚ a Svet, 29.1.2021

• Maďarsko nakúpi čínsku vakcínu Sinopharm na zaočkovanie 2,5 milióna ľudí, 
• EMA: Nie je súvislosť medzi vakcínou Comirnaty a smrťou zaočkovaných osôb
• Vakcína firmy Johnson & Johnson má účinnosť 66 percent
• Ukrajina zakázala ruské vakcíny proti covidu
• Európska agentúra pre lieky schválila vakcínu od spoločnosti AstraZeneca

Vakcína firmy Johnson & Johnson má účinnosť 66 percent

Americká farmaceutická firma Johnson & Johnson (J&J) v piatok oznámila, že jej vakcína proti novému koronavírusu, ktorá sa podáva v jednej dávke, má celkovú účinnosť 66 percent. Informovala o tom agentúra AFP.

Spoločnosť to uviedla po skončení tretej fázy klinických testov, na ktorých sa zúčastnilo takmer 44.000 ľudí vo viacerých krajinách sveta.

Účinnosť vakcíny bola vyššia v Spojených štátoch (72 percent), naopak nižšia (57 percent) v Juhoafrickej republike (JAR), kde sa vyskytuje nákazlivejší a rýchlejšie sa šíriaci variant koronavírusu. Vakcína však dokázala vo všetkých regiónoch v 85 percentách prípadov zabrániť vážnemu priebehu ochorenia COVID-19,

“Sme hrdí, že sme dosiahli tento dôležitý míľnik a náš záväzok venovať sa tejto globálnej kríze trvá,” uviedol riaditeľ J&J Alex Gorsky.

Očakáva sa, že firma Johnson & Johnson urýchlene požiada o schválenie svojej vakcíny na núdzové použitie v USA – najviac zasiahnutej krajine sveta -, kde by sa stala treťou dostupnou očkovacou látkou proti koronavírusu SARS-CoV-2. Zatiaľ sa tam používajú očkovacie látky od firiem Pfizer/BioNTech a Moderna – obe majú účinnosť približne 95 percent a podávajú sa v dvoch dávkach.

Agentúra AFP však upozorňuje na to, že účinnosť jednotlivých vakcín nie je možné bezvýhradne porovnávať, keďže Pfizer/BioNTech i Moderna svoje výsledky hlásili ešte predtým, než v niektorých častiach sveta, ako napríklad v JAR či v Brazílii, začali prevažovať mutácie koronavírusu.

Vakcína od J&J sa na rozdiel od dvoch konkurenčných vakcín nemusí uskladňovať v mraze, ale pri teplote od dvoch do osem stupňov Celzia počas troch mesiacov.

(TASR)

Prehľad: Koronavírus: Vakcinácia – EÚ a Svet, 29.1.2021

• Maďarsko nakúpi čínsku vakcínu Sinopharm na zaočkovanie 2,5 milióna ľudí, 
• EMA: Nie je súvislosť medzi vakcínou Comirnaty a smrťou zaočkovaných osôb
• Vakcína firmy Johnson & Johnson má účinnosť 66 percent
• Ukrajina zakázala ruské vakcíny proti covidu
• Európska agentúra pre lieky schválila vakcínu od spoločnosti AstraZeneca

Ukrajina zakázala ruské vakcíny proti covidu

Ukrajinský parlament v piatok schválil návrh zákona, ktorý má urýchliť proces schvaľovania vakcín proti koronavírusovému ochoreniu COVID-19 a ktorý zároveň zakazuje používanie vakcín vyrobených v Rusku. Ukrajinská vláda podľa tlačovej agentúry Reuters vyhlásila, že vo februári očakáva dodávku 100.000 až 200.000 dávok vakcín od spoločností Pfizer a BioNTech na základe globálnej schémy COVAX.

Ukrajina dosiaľ neschválila žiadny typ vakcíny, tamojšie úrady však opakovane tvrdia, že Kyjev neschváli používanie vakcín z Ruska, s ktorým má Ukrajina naštrbené vzťahy.

“Jedna politická sila práve vytvorila hystériu ohľadom registrácie ruskej vakcíny. Hovorím však: Môžete byť hysterickí veľmi dlho, ruskú vakcínu v (našej) krajine nikto nezaregistruje,” vyhlásil počas brífingu vysielaného v televízii ukrajinský minister zdravotníctva Maksym Stepanov.

Biolik, ukrajinská farmaceutická spoločnosť podporovaná Viktorom Medvedčukom – prominentnou ukrajinskou opozičnou osobnosťou naklonenou Rusku -, začiatkom januára oznámila, že požiadala o štátne povolenie na výrobu ruskej protikoronavírusovej vakcíny Sputnik V, čo je podľa Reuters citlivým krokom vzhľadom na súčasné vzťahy medzi Kyjevom a Moskvou. Krajiny sa dostali do sporov po ruskej anexii ukrajinského polostrova Krym v roku 2014 a zapojení sa Moskvy do konfliktu v oblasti Donbasu na východe Ukrajiny, ktorý si podľa Kyjeva vyžiadal už 14.000 mŕtvych.

Gamalejov vedecko-výskumný inštitút epidemiológie a mikrobiológie, ktorý vakcínu Sputnik V vyvinul, vyhlásil, že účinnosť ruskej vakcíny nemôže ovplyvniť žiaden z nových kmeňov koronavírusu.

Rusko si zaregistrovalo danú vakcínu – pomenovanú po družici zo sovietskej éry – vlani v auguste a až následne začalo s jej rozsiahlym klinickým testovaním, čo znepokojilo niektorých expertov.

Sputnik V si odvtedy objednali už viaceré krajiny sveta vrátane Bieloruska, Argentíny či Iránu. Rusko minulý týždeň požiadalo o registráciu vakcíny aj v Európskej únii, zatiaľ čo Maďarsko ako prvý členský štát EÚ nakúpilo dva milióny týchto vakcín ešte predtým, ako ich schválil Brusel.

(TASR)

Prehľad: Koronavírus: Vakcinácia – EÚ a Svet, 29.1.2021

• Maďarsko nakúpi čínsku vakcínu Sinopharm na zaočkovanie 2,5 milióna ľudí, 
• EMA: Nie je súvislosť medzi vakcínou Comirnaty a smrťou zaočkovaných osôb
• Vakcína firmy Johnson & Johnson má účinnosť 66 percent
• Ukrajina zakázala ruské vakcíny proti covidu
• Európska agentúra pre lieky schválila vakcínu od spoločnosti AstraZeneca

Európska agentúra pre lieky schválila vakcínu od spoločnosti AstraZeneca

Európska agentúra pre lieky (EMA) v piatok podmienečne schválila na použitie v členských štátoch EÚ vakcínu proti ochoreniu COVID-19 od farmaceutickej spoločnosti AstraZeneca. Lieková agentúra to oznámila na svojom účte na Twitteri.

Ide v poradí už o tretiu vakcína proti ochoreniu COVID-19, ktorú EMA odporučila na autorizáciu. Je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.

Riaditeľka EMA Emer Cookeová informovala, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.

Na základe konsenzu členov výboru, kde sú zástupcovia všetkých krajín EÚ, bolo prijaté odporúčanie na podmienené povolenie tejto vakcíny pre jednotný európsky trh. Udelenie licencie ešte musí schváliť Európska komisia (EK).

“Týmto tretím kladným rozhodnutím sme rozšírili arzenál vakcín, ktoré majú členské štáty EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru k dispozícii na boj proti pandémii a na ochranu svojich občanov,” uviedla Cookeová.

Kombinované výsledky zo štyroch klinických štúdií vo Veľkej Británii, Brazílii a Juhoafrickej republike ukázali, že vakcína od AstraZeneca je bezpečná a účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov.

Do týchto štúdií bolo zapojených okolo 24.000 osôb. Polovica dostala vakcínu a polovica buď placebo, alebo necovidovú vakcínu. Dobrovoľníci nevedeli, aká látka im bola podaná.

Pre údaj o účinnosti vakcíny sa však použili výsledky len z klinických skúšok zo Spojeného kráľovstva a Brazílie, keďže vo zvyšných dvoch prípadoch sa vyskytlo menej ako šesť prípadov nákazy koronavírusom.

Tento počet prípadov nie je dostatočný na určenie účinnosti. Tá bola stanovená len z tých účastníkov, ktorí dostali dve rovnaké dávky vakcíny s odstupom štyroch až 12 týždňov.

Klinické skúšky ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 o 59,5 percenta u ľudí ktorí dostali vakcínu (64 prípadov z 5258 účastníkov) oproti kontrolnej skupine (154 prípadov z 5210 účastníkov).

Väčšina účastníkov klinických skúšok bola vo veku 18 – 55 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie účinnosti vakcíny u ľudí nad 55 rokov, avšak na základe imunitnej odpovede a skúsenosti s inými vakcínami sa očakáva, že vakcína bude poskytovať ochranu aj u tejto skupiny.

Momentálne prebiehajú klinické skúšky s vyšším podielom starších účastníkov, ktoré poskytnú viac informácií o účinnosti vakcíny v tejto vekovej skupine. Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny od AstraZeneca boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a po niekoľkých dňoch od očkovania pominuli.

Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť a citlivosť v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava, bolesť svalov, zimnica, horúčka, bolesti kĺbov a nevoľnosť.

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny, ktorá je určená pre celú EÚ, sa bude aj naďalej monitorovať prostredníctvom systému farmakovigilancie EÚ a ďalších štúdií uskutočňovaných spoločnosťou a európskymi orgánmi. Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti AstraZeneca 300 miliónov dávok vakcín.

(TASR)

Prehľad: Koronavírus: Vakcinácia – EÚ a Svet, 29.1.2021

• Maďarsko nakúpi čínsku vakcínu Sinopharm na zaočkovanie 2,5 milióna ľudí, 
• EMA: Nie je súvislosť medzi vakcínou Comirnaty a smrťou zaočkovaných osôb
• Vakcína firmy Johnson & Johnson má účinnosť 66 percent
• Ukrajina zakázala ruské vakcíny proti covidu
• Európska agentúra pre lieky schválila vakcínu od spoločnosti AstraZeneca