Doteraz nahlásili 453 podozrení na nežiaduce účinky po očkovaní na COVID-19

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) doposiaľ nahlásili 453 podozrení na nežiaduce účinky v súvislosti s vakcínou proti ochoreniu COVID-19, z toho 25 hlásení bolo vyhodnotených ako závažných. 

Priblížila, že z doterajších nahlásených podozrení bolo 450 hlásení na vakcínu Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech a tri hlásenia na vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna. Podotkla, že vakcínou od spoločnosti Moderna sa očkuje len posledných pár dní.

Štátny ústav pripomenul, že vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a po podaní môžu vyvolať reakcie. Nahlásené podozrenia sú podľa neho “obvyklé a v súlade so známymi nežiaducimi účinkami, ktoré sú uvedené aj v dokumentácii k lieku”.

“Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú krátkodobé a nezávažné. Ide napríklad o bolestivosť v mieste vpichu, ktorá sa môže rozvinúť do bolesti ramena až končatiny, do ktorej bola vakcína podaná, zvýšenú teplotu až horúčku, zimnicu a triašku, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, slabosť, únavu, nevoľnosť a iné,” komentovala s tým, že takéto hlásenia sú mierne či stredne intenzívne a do niekoľkých dní ustúpia.

Medzi podozreniami na závažné nežiaduce účinky hlásili štátnemu ústavu napríklad alergické reakcie, prekolapsový stav, synkopu, trombózu a anafylaktickú reakciu. Reakcie ústav vyhodnotil ako závažné, vyžadovali si aj lekárske ošetrenie. Po zásahu lekára však došlo k zotaveniu pacientov.

Štátny ústav informoval, že mu bolo nahlásené aj jedno úmrtie. Išlo o 79-ročného pacienta vo vyššom veku s viacerými chronickými ochoreniami, ktoré pitva určila ako hlavnú príčinu úmrtia. K celkovému zhoršeniu zdravotného stavu tohto pacienta prispeli podľa ŠÚKL aj inak mierne nežiaduce účinky po očkovaní – horúčka a slabosť.

Medzi závažnými hláseniami sa vyskytlo aj šesť podozrení na neúčinnosť vakcíny. Tieto hlásenia zaslali priamo spoločnosti Pfizer, pričom kauzalitu a závažnosť vzniknutých reakcií posudzuje v takomto prípade samotný držiteľ registrácie. V hláseniach bolo uvedené, že u pacientov sa po prvej dávke očkovania preukázal pozitívny výsledok antigénového, respektíve PCR testu.

“Vzhľadom na prvú dávku očkovania, časový interval medzi očkovaním a pozitivitou testu, sa nepredpokladá, že sa u pacientov vyvinula úplná imunitná odpoveď proti ochoreniu COVID-19. Z uvedených dôvodov nie je možné považovať tieto prípady za zlyhanie očkovania,” uviedol ústav.

ŠÚKL zatiaľ neidentifikoval žiadne neočakávané reakcie, ktoré by spochybnili bezpečnosť vakcín. Zdôraznil, že bezpečnostný profil vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa v mesačných intervaloch prehodnocuje aj na úrovni Európskej únie. Medzitým sa realizovala už aj prvá analýza bezpečnosti vakcíny Comirnaty.

Ústav dodal, že bezpečnostný profil vakcíny je v súlade s dokumentáciou k lieku a prínosy vakcíny vysoko prevyšujú všetky potenciálne riziká.

(TASR)