Registrácia liekov používaných pri COVID-19 má byť urýchlená

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) urýchli registráciu liekov, ktoré sa používajú pri novom koronavíruse, a takisto urýchli aj schvaľovanie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19. Ústav o tom informuje na svojom webe.

Žiadosti na schválenie takéhoto lieku bude ŠÚKL posudzovať prednostne v čo najkratšom možnom čase, maximálne do siedmich dní, ak je liek registrovaný v Európskej únii. Na štátny ústav je možné podať žiadosť o registráciu takéhoto lieku formou tzv. MRP alebo RUP procedúry.

Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková doplnila, že európska fáza by za normálnych okolností mala trvať maximálne 90 dní a po ukončení tejto fázy pokračuje národná fáza v dĺžke 30 dní.

V najkratšom možnom čase

V prípade, že v EÚ registrovaný nie je, štátny ústav sa žiadosťou o registráciu bude zaoberať najneskôr do 30 dní. Okrem registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na Ministerstve zdravotníctva SR. Národná procedúra obvykle trvá maximálne 210 dní.

Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase. Zároveň vyzýva zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania, súvisiace s liečbou tohto ochorenia, aby po odsúhlasení podania žiadosti na ŠÚKL predložili aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.

Liek remdesivir v Česku zabral

V Českej republike bolo v piatok ráno potvrdených 2 062 prípadov nákazy koronavírusom SARS-CoV-2.

Deväť ľudí nákaze COVID-19, ktorú vírus spôsobuje, podľahlo. Z nákazy sa doteraz vyliečilo desať ľudí. Vykonaných bolo 31 127 testov, za predchádzajúci deň 4 429. Informoval o tom spravodajský server Novinky.cz. Za 24 hodín v ČR pribudlo 287 nových prípadov nákazy koronavírusom.

Server iDNES.cz informoval, že liek remdesivir zabral u vážne chorého pacienta s koronavírusom vo Všeobecnej fakultnej nemocnici v Prahe a odpojili ho od umelej pľúcnej ventilácie.

V Česku už týždeň platí zákaz vychádzania bez rúška zakrývajúceho nos a ústa. Ak polícia pristihne na ulici fajčiara bez rúška alebo tvárovej masky, môže mu udeliť pokutu do 10-tisíc korún (364 eur).