Slovensko a vakcíny Sputnik V
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva (MZ) SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku. Upozornila na to hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.
[ad][/ad]Na základe dohody pandemickej komisie bude ŠÚKL požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny proti novému koronavírusu Sputnik V. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny následne rozhodne MZ SR.
Vakcína stále nie je registrovaná a nemá povolenie od Európskej liekovej agentúry (EMA). “Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka
ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,” poukázala hovorkyňa. ŠÚKL pri tvorbe stanoviska bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Ide o údaje z predklinických skúšaní, z výroby vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. “Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva,” dodala Jurkemíková.
Uistila, že ŠÚKL je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. “Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín,” skonštatovala hovorkyňa.
Dĺžka procesu hodnotenia bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu. “Vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak výrobca sprístupní všetky požadované údaje a dokumenty,” uzavrela Jurkemíková.
[ad2][/ad2]AZZZ vyzýva vládu, aby schválila dodávku ruských vakcín Sputnik V
Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení (AZZZ) SR vyzýva vládu, aby na štvrtkovom (18. 2.) zasadnutí schválila dodávku ruských vakcín Sputnik V a registrovala ju mimo európskych schvaľovacích postupov. TASR o tom informovali zástupcovia asociácie.
“V momentálnej situácii nie je na mieste presadzovať geopolitické záujmy, ale hľadieť na ľudské životy. Čakať na povolenie registrácie od Európskej liekovej agentúry môže spôsobiť, že nás predbehnú iné krajiny a vakcín bude na trhu nedostatok, čím by výrazne mohla stúpnuť aj cena za Sputnik V,” uviedol generálny sekretár AZZZ Oto Nevický.
AZZZ víta rozhodnutie premiéra SR Igora Matoviča (OĽANO) zabezpečiť pre Slovensko ruskú vakcínu Sputnik V. Vládu vyzvala, aby v čo najkratšom čase zabezpečila registráciu a dodávku ruskej vakcíny a následne udelila povolenie očkovať všetkým lekárom, ktorí splnia podmienky skladovania a manipulácie s vakcínou.
V prípade vyššej ceny u ruskej vakcíny sú podľa AZZZ zamestnávatelia pripravení doplatiť zamestnancovi rozdiel v cene. Tento doplatok by sa stal daňovo uznateľným nákladom a u zamestnanca by nebol zahrnutý do zdaniteľných príjmov.
Asociácia poukázala na to, že vakcína Sputnik V podľa rôznych štúdií dosahuje účinnosť 91,6 percenta, vedľajšie účinky sú iba mierne a zároveň je možné skladovať ju pri teplote dva až osem stupňov Celzia.
[ad3][/ad3]SaS chce, aby minister zdravotníctva začal rokovať s Ruskom o vakcíne Sputnik
Strana SaS chce, aby minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽANO) začal rokovať s Ruskou federáciou o vakcíne Sputnik. Cieľom má byť potvrdenie jej bezpečnosti a účinnosti Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Strana to uviedla v stanovisku, ktoré TASR poskytol jej hovorca Ondrej Šprlák.
“Uvedomujeme si dopyt občanov po očkovaní, avšak bolo by veľmi ľahkovážne, keby sme pustili vakcínu Sputnik bez akejkoľvek kontroly. V prvom rade je preto dôležité obrátiť sa na našu najvyššiu odbornú autoritu a zabezpečiť jej všetko potrebné, aby mohla zodpovedne posúdiť prínosy a kvalitu vakcíny,” uviedla SaS.
Pandemická komisia v utorok (16. 2.) odporučila vláde, aby začala rokovať s ruskou stranou a vzhľadom na závažnú epidemickú situáciu a nedostatok vakcín zaobstarala dostatočné množstvo vakcín Sputnik V. Vládny kabinet sa má témou zaoberať vo štvrtok (18. 2.). Z koalície sa proti tomu postavila strana Za ľudí, jej predsedníčka Veronika Remišová chce počkať na výsledky hodnotenia ruskej vakcíny Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
(TASR)
[ad4][/ad4]
Odporúčané články
Na Klimkovičovej ulici sa aktuálne realizuje inštalácia úplne nových prístreškov pre cestujúcich MHD. Práce už prebiehajú, pričom sa plánuje, aby nové zastávky poskytovali kvalitu a boli rovnako funkčné ako tie na iných miestach.
V nemocnici AGEL Košice-Šaca v mestskej časti Šaca sa rozšírila panika po nahlásení úniku neznámeho plynu. Záchranné zložky okamžite zasahovali na mieste a preventívne evakuovali až 200 pacientov z urgentného príjmu. Napriek vážnosti situácie a obavám, prvotné merania prítomnosť nebezpečných plynov nepotvrdili.
Odborní pracovníci magistrátu mesta Košice a Východoslovenskej vodárenskej spoločnosti, a.s. sa spoločne zhodli na stanoviskách a záveroch týkajúcich sa Dlhopisového programu garantovaných výnosov. Vyplýva to z analýzy, ktorú vypracovala a zverejnila spoločná odborná komisia magistrátu mesta Košice a VVS.